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          1. 協會資訊

            • 廣東、深圳、東莞、惠州醫療器械行業協會臨床試驗培訓班
            • 2017-09-22

            •          2017年9月22日9:00至17:00,由廣東省醫療器械行業協會主辦,深圳市醫療器械行業協會、東莞市醫療器械行業協會、惠州市醫療器械行業協會承辦的醫療器械臨床試驗培訓班在東莞石龍名冠金凱悅大酒店國際會議廳舉行。惠州市醫療器械行業協會會長菅冀祁出席了本次培訓。
                       捷通集團臨床研究總監于紅、捷通集團統計總監單彬帶領與會代表,分別就醫療器械臨床試驗流程解讀以及注意問題、醫療器械臨床試驗方案設計與數據管理等主題進行了探討。醫療器械臨床研究是醫療器械產品注冊上市前需要進行的一項重要工作,是判斷醫療器械產品在正常臨床使用時能否達到預期的安全性和有效性,并根據產品的預期性能對其可接受的風險作出評估的過程。臨床方案的設計決定了臨床試驗能否順利進行,并得到科學有效的試驗結果。采取科學合理的統計方法,不但可以讓臨床結論更具統計學意義,也有助于降低臨床試驗成本。
                       深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司法規專家譚傳斌介紹了國內外醫療器械監管法規的變化,并分享了深圳邁瑞的應對措施。
                       本次培訓幫助醫療器械企業及生產研發機構參會人員更深入了解醫療器械臨床試驗及國內外監管法規變化相關知識,幫助與會人員夯實了基礎、提升了能力。
                       培訓之后,主辦單位、承辦單位工作人員親切交流,惠州市醫療器械行業協會部分參會代表合影留念。









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